月博會員首頁登錄。月博官網月博，月博_登錄月博！月博_登錄，醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是醫療器械產品的電子身份證6喝彩月博。在信息時代背景下，UDI是國際醫療器械監管的先進手段，是醫療器械實現全球可追溯的“通用語言”，預示著醫療器械從生產、加工到流通月博、配送、使用全流程可溯源、全過程監管！2019年8月9日，國家藥品監督管理局發布一則《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》，（以下簡稱《通知》）。

　　《通知》表示為確保《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》相關工作順利開展，國家藥監局牽頭組織開展對醫療器械唯一標識系統試點培訓。培訓的對象為醫療器械各個環節上的企業！非常值得重視的是，在此次有關醫療企業唯一標識系統試點工作名單中，羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子、迪安診斷等IVD國內外巨頭赫然在列！（文末附企業名單）關于UDI的編碼規則

　　標簽的右上角，“條形碼”+“條形碼下面的一串字符”就構成了該產品的UDI信息。（承載UDI信息的載體除了條形碼外，還可以是二維碼，或者是射頻識別。）一般來說，標簽上的UDI信息要滿足兩個基本要求，一是機器可讀，二是人可讀。要滿足機器可讀，只要使用規範的UDI載體，即可實現機器可讀。那麼，如何通過條形碼下方的這串字符，來滿足人可讀的要求呢？這裡就不得不進一步了解GS1的編碼規則。

　　GS1的編碼規則UDI由兩部分組成，一部分是DI（器械識別碼），另一部分是PI（生產識別碼）。對于PI（生產識別碼）部分月博，廠商可根據產品的生產管理方式，選擇生產日期、批號、效期和序列號中的一種或多種信息組合，比如像一次性注射器產品，其生產識別碼通常會包含批號和效期信息。而對于DI部分，大家如果想搞清楚具體的編碼規則6喝彩，就要去參考一份國際標準：ISO/IEC 15420，該標準在國內也進行了等同轉化，為GB 12904-2008。

　　早前，國家市場總局發布《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》，明確國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度6喝彩月博，制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃，促進各方積極應用醫療器械唯一標識進行管理，實現數據互聯互通。意味著，未來很可能全國範圍執行，同時國家藥監總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規範，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。另外，這也就是說醫療器械唯一標識數據庫是要向全國公示，所有環節、信息都有據可循、可查，醫療器械及IVD行業全供應鏈的信息都將最大程度上透明化！6月27日，國家醫保局發布《醫療保障標準化工作指導意見的通知醫保發 [2019] 39號》。國家醫保局要求醫保醫用耗材編碼必須具備“唯一性”，實現全國醫保系統一碼通！一碼通還要求能夠實現“招採、支付統一”月博月博、”支持數據分析共享“、“便于醫院臨床管理”的功能。詳見骨科搶先入局，全國統一編碼時代到來，耗材必須“持證上崗一文值得注意的是6喝彩，6月27日醫保局發布醫用耗材統一編碼的分類中，並沒有明確顯示體外診斷產品包含在其中，而僅僅過了一個多月，體外診斷行業就已經要試行唯一標識編碼了！這從側面也反映出，國家政府部門對整個醫療器械領域的規範化管理正在加深加大！在沒有全國統一編碼前，體外診斷試劑“帶量採購”的標準衡量是一個復雜的過程，因為每個廠家使用的試劑原料、產品核心部件、成本控制等都是不一樣的。而通過實現醫療器械唯一標識後，試劑耗材“帶量採購”在全國全面落地的速度將會極大加快！

　　早在2017年2月份，國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》中就明確提出，制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。打破生產、經營、使用以及監管各個環節信息閉塞、各自為政的局面。而在全國各省份，上海2006年就實現植入性醫療器械產品必須使用器械唯一標識編碼，並將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。而到了2011年，醫療器械第三方物流儲運行為也被納入其中，流通領域也成為重點監管對象。北京、湖南、河北、遼寧都已經建立起器械物流電子監管平台6喝彩，重慶建立起“兩票制”電子溯源監管系統6喝彩，加強醫療器械流通追溯環節監管。此次試點工作從2019年7月啟動，共分5個階段：第一階段確定試點品種、參與單位；第二階段組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予；第三階段組織驗證醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標準；第四階段組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用；第五階段組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案6喝彩。建立唯一標識制度，強化源頭賦碼，通過唯一標識實現全鏈條醫療器械通查通識，加強醫療器械全生命週期管理6喝彩，對提升監管效能和社會治理能力有重要意義。試點工作的啟動，標志著我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁出重要步伐。兩部門聯合開展試點，有利于形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動，實現數據共享，助推三醫聯動。

　　加強對醫療器械全生命週期監管，初步建立醫療器械唯一標識系統，實現唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示範應用,探索形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，不斷累積經驗，為後期全面推行醫療器械唯一標識制度，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率，切實保障公眾用械安全，推動形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎。附：醫療企業唯一標識系統試點企業名單