月博|半岛游戏|一类医疗器械备案清理规范 江西九江这么做！
中國質量新聞網訊 早在2014年6月1日第一類醫療器械就已經由注冊管理改為備案管理，備案制的核心是強化企業主體責任，這也對監管部門的監管提出了更高要求。江西省九江市市場監督管理局強化一類醫療器械備案清理規範，切實加強事中事後監管，全力保障公眾用械安全。為進一步規範全市一類醫療器械備案工作，確保醫療器械安全有
該局高度重視第一類醫療器械產品備案清理規範工作，主要領導親自布置半島遊戲月博，分管領導靠前組織月博。細化工作內容，建立事前審批、事後監管工作機制智能家居。，強化了內設部門之間的合作協調機制半島遊戲月博。
按照《醫療器械分類目錄》（2017版），堅持“界定合法、備案有據”原則，從預期用途、產品結構及組成成分月博官網，、單元劃分、產品名稱規格型號、高類產品備案等六個方面對已備案103個產品資料進行全面梳理檢查，對5家主要生產貼類產品企業規格型號不規範問題全部進行清理月博。
組織轄區內第一類醫療器械生產企業對第一類產品和生產備案情況進行自查，對自查中發現的問題監督企業及時整改，對未按規範要求組織生產的企業下達整改通知。市縣兩級市場監管部門聯動，針對各企業是否存在非醫療器械作為醫療器械備案、“高類低備”月博，、產品名稱半島遊戲、規格型號以及預期用途不規範、是否按照經備案的產品技術要求組織生產以及說明書、標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》等情況開展監督檢查。截至目前，檢查34家第一類醫療器械生產企業半島遊戲，責令改正5家，注銷2家月博。
進一步細化一類醫療器械備案申報資料要求，在一類醫療器械備案工作中嚴格按照2017版醫療器械目錄要求填寫產品描述、預期用途、產品名稱等內容。備案材料嚴格把關，備案數據規範錄入，源頭把好一類醫療器械產品備案關。加強事後監管工作，督促企業嚴格按照醫療器械生產質量管理規範組織生產，確保生產產品質量安全。在清理規範工作中月博會員登錄，，堅持幫扶理念，聚焦企業難點，對存在的問題及時給予技術指導，幫扶企業按規範要求整改到位，切實做到以清理促規範、以清理促服務和發展。
市市場監管局將以此次清理規範為抓手半島遊戲，嚴格落實“六穩”“六保”工作要求，全力服務醫藥產業健康發展半島遊戲，持續加大醫療器械企業日常監督檢查力度，嚴格規範企業生產經營行為月博，完善質量管理體系，確保公眾用械安全。
《第一類醫療器械產品目錄》包括基礎外科手術器械月博，、顯微外科手術器械、神經外科手術器械月博_登錄，、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械等，具體產品包括：手術刀、手術刀片、手術刀柄、備皮刀、組織剪、輔料剪、止血鉗等。（供稿：江西省九江市市場監管局）
